Pharmaceutical specialist

Een pharmaceutical specialist (ook wel farmaceutisch specialist of farmaceutisch validatiespecialist) is iemand die verantwoordelijk is voor de kwaliteitscontrole op het farmaceutische productieproces conform GMP-richtlijnen, oftewel het ontwikkelen en produceren van medicijnen. Daarnaast voert de pharmaceutical specialist onderzoek uit om de kwaliteit van producten te verbeteren en adviseert hij over farmaceutische, technische en productgerelateerde aspecten.

Good Manufacturing Practice (GMP) is een kwaliteitsborgingssysteem binnen de farmaceutische industrie. GMP vereist dat het productieproces van farmaceutische producten geheel volgens een voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd, onder andere door middel van werkvoorschriften - ook wel SOP’s (Standard Operation Procedures) genoemd. Er wordt nauwkeurig vastgelegd op welke manier en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Tijdens de productie worden zowel alle grondstoffen en tussenproducten als het eindproduct gecontroleerd. Ook het productieproces wordt precies bijgehouden op een zogenaamd bereidingsprotocol. Deze manier van produceren wordt ook wel ‘Good Manufacturing Practice’ genoemd en is een vereiste voor de productie van geneesmiddelen.

In algemene zin ziet de pharmaceutical specialist toe op de kwaliteit van farmaceutische producten en de processen die met deze productie samenhangen - vaak in een team met andere pharmaceutical specialisten. Daar horen doorgaans de volgende werkzaamheden bij:

• Initiëren, opstellen en up-to-date houden van farmaceutisch beleid
• Adviseren van de productieafdeling over compliance-, quality en farmaceutisch-technisch-gerelateerde onderwerpen
• Initiëren, formuleren en (mede) doorvoeren van verbeteringsvoorstellen en business cases
• Adviseren van de productieafdeling bij te correctieve en preventieve maatregelen (corrective and preventive action / CAPA’s) naar aanleiding van geconstateerde afwijkingen
• Evalueren van de impact van externe richtlijnen (en eventuele veranderingen hierin)
• Bepalen van de strategie op het gebied van GMP (Good Manufacturing Practice)
• Autoriseren van GMP-documentatie
• Uitvoeren van validatiestudies en opstellen van validatierapporten
• Verrichten van risicoanalyses (FMEA: Failure mode and effects analysis)
• Goedkeuren van afwijkingen van beleidslijnen en procedures
• Bijdragen aan onderzoek (en eventeel leiden van onderzoek) naar complexe kwaliteits-issues
• Opstellen van productreviews
• Adviseren op het gebied van arbo-, veiligheids- en milieugerelateerde vraagstukken
• Beoordelen en optimaliseren van SOP’s en productieprotocollen
• Trainen van productiemedewerkers en delen van kennis met andere pharmaceutical specialisten

Pharmaceutical specialisten werken bij farmaceutische bedrijven, oftewel bedrijven die medicijnen produceren en/of onderzoek verrichten naar geneesmiddelen. Enkele bekende voorbeelden van grote internationale geneesmiddelenfabrikanten zijn Bayer HealthCare, Roche, Johnson & Johnson, Pfizer en GlaxoSmithKline.

Enkele belangrijke organisaties binnen de farmacie in Nederland zijn Nefarma (brancheorganisatie van geneesmiddelenfabrikanten gericht op nieuwe medicijnen), Neprofarm (brancheorganisatie van fabrikanten en importeurs van zelfzorgproducten) en Bogin (belangenorganisatie van biosimilars en generieke geneesmiddelenfabrikanten). Biosimilars zijn geneesmiddelen die (vrijwel) identiek zijn aan een bestaand geneesmiddel waarvan het patent is verlopen.

Collega’s met wie je als pharmaceutical specialist te maken kunt hebben zijn bijvoorbeeld quality engineers, veiligheidskundigen, asset & equipment managers, biochemisch analisten, chemisch analisten en technicians downstream processing.

Om als pharmaceutical specialist aan de slag te kunnen, heb je in de meeste gevallen een universitaire opleiding nodig in de richting van farmacie of een gerelateerd vakgebied, zoals de chemische technologie. Voorbeelden van relevante opleidingen zijn:

• Farmacie / Farmaceutische Wetenschappen (wo)
• Biomedische wetenschappen (wo)
• Scheikunde / Scheikundige technologie / Chemische technologie (wo)
• Procestechnologie (hbo, wo)

Behalve een passende opleiding wordt vaak ook de nodige ervaring gevraagd in de farmaceutische industrie. Daarnaast is vertrouwdheid met systemen als GMP (Good Manufacturing Practice) vaak een vereiste.